帮助全世界贫困女性避孕

来源：乐鱼网    发布时间：2024-12-28 00:55:18

  我是周成杰，公司分管销售工作的副总经理。我想代表管理团队，欢迎你们这些最新鲜、最具活力的成员，来到达华药业从事一项重要的事业：帮助全世界贫困女性避孕。

  达华药业是生长在崇明岛上的企业，我们的厂房建于20世纪90年代，公司周边至今还有许多建于20世纪五六十年代的建筑。你们或许也听说过，20多年前，达华药业曾经濒临倒闭，整个公司只有一个大学生。现在，我们就从这个小岛，把产品卖往全世界数十个国家和地区，也吸引到你们这些优秀年轻人加入。

  你们一定想知道，达华药业当年是如何挺过生存危机的，你们所要负责的产品又是如何改变远方人们的生活的。让我来讲讲我所知道的那些故事吧。

  “LOVEMYLEVO”，你们都了解这一个口号吧。在2017年之后，我们的皮下埋植避孕产品（下称“皮埋”）Levoplant就成了全球第三大皮埋品牌，这个口号则是我们为这款产品量身定制的。那么，这句口号因何而来？

  在解释这句口号之前，我想重复一个非洲女性Mariam的故事，这一个故事我在许多场合都提起过：

  Mariam是乌干达女孩，她一生生育过44个孩子，其中38个活了下来。12岁时，她就结了婚，第二年生下一对双胞胎，15岁时又生下一对三胞胎，成为5个孩子的妈妈，而她那时还是一个未成年的少女。Mariam对丈夫说，“我们大家一起做点计划生育吧”，丈夫没有同意。往后的年月，她只能一胎又一胎地继续生育。

  在非洲，很多爸爸不管孩子，女性自己生，自己养，所以他们对避孕就不太上心。有的女孩才十几岁就怀孕了，胎儿的父亲是谁都不知道。我们的老厂长以前去非洲，看到一个女性肚子里怀着一个，手里牵着一个，还有一个在吃奶，三个孩子年龄非常接近，那里的女性不仅生育数量多，而且怀孕间隔极短，这是不健康的生育状态。对于这一切，很多女性很苦恼，但没什么办法。

  我们的皮埋产品主要出海非洲，这是一片女性生育负担巨大的土地。联合国多个方面数据显示，截至2024年，全球十大高生育率的国家全部在非洲，生育率最高的是尼日尔，每名妇女平均要生育约7个孩子。畸高的生育率和极低的避孕率直接相关。联合国人口基金会多个方面数据显示，在撒哈拉以南非洲的大部分地区，只有四分之一的女性使用过现代的避孕方法。

  我们在非洲的经销商伙伴DKTInternational曾拍过一个视频，采访了一些非洲女性，发现有的女性没获得避孕产品的渠道，有的负担不起经常使用的费用；有的女性虽能获得避孕药，但偶尔会忘记吃药；安全套虽然容易获得，但许多女性的丈夫不喜欢、不愿意用。

  最近几年，慢慢的变多女性发现了我们的产品，一次皮埋后，好几年都不需要过多的担心怀孕，这种避孕方式简单、可控、可逆。她们终于能掌控自己的生育了。“LOVEMYLEVO”的意思很简单——女性要爱自己。生育还是不生育，何时生，都应该由女性自己来决定，而不是由男性做主。我们在非洲的合作伙伴请过一位非洲女大学生做广告，广告内容大致是，“我就是我，在成为一个妈妈之前，我要完成我的学业，要去向往的地方旅行，要交很多朋友，要做很多很多事情，总而言之，我要先爱我自己”。

  正如你们看到的那样，它由两根长约2.4厘米的药棒组成，主要成分是左炔诺孕酮，一种人工合成的强效孕激素。由专业医护人员通过一根植入针把两根药棒埋植在女性上臂内侧皮下，几分钟就可完成。这之后的3—4年里，它会持续缓释孕激素，有效率99%以上，不可能影响女性的日常生活。

  最初十几年，我们的订单几乎来自中国国家计生委药具管理中心，每年卖上10万—20万套，起初很稳定，不愁销路。但慢慢地，因为皮埋避孕会在使用初期产生一些副作用，慢慢的变多的中国女性开始不愿意用它。再加上国家生育政策的逐渐变化，它的销量越来越低，渐渐一年只能卖掉几万套了。

  到了1998年前后，达华药业几乎走到山穷水尽的地步，产品卖不出去，工资发不出来，还裁了不少人。最困难的时期，我们差点就被一家跨国公司以500万元的价格收购了。

  当然，说这些往事，可不是为了让你们忆苦思甜。我想讲的是后面的故事，关于转机的发生。

  在达华药业遭遇生存危机的那些年，一家致力于研究安全有效的计划生育手段的国际非营利组织FHI360（家庭健康国际组织），正巧在尝试寻找一款好用、平价的皮埋产品，用来帮助贫困女性避孕，但一直没找到。当时，全球只有三家药厂能生产皮埋产品，分别是默沙东、拜耳和达华药业。我们的产品只在中国销售，国际市场被两家巨头垄断。他们的产品价格很高，难以在贫穷的地方推广。

  转机在2006年出现。那一年，在英国伦敦召开的计划生育峰会上，国家人口计生委科研所的研究员吴尚纯向FHI360的流行病专家马科斯推荐了我们的皮埋产品——彼时，外企一套皮埋产品售价18美元—21美元，我们的产品加上植入针才50块钱，可完全作为跨国公司的平替。

  在和吴尚纯的这次闲聊后，马科斯很激动，很快就专门来找我们。不过，当时他对我们还有一些先入为主的歧视——我们是不是仿照的国外同种类型的产品？会不会存在竞品问题？所以，在接触我们之前，FHI360做了很多背景调查。

  马科斯带着合同来到达华药业，我们却不敢相信他，老厂长甚至怀疑对方是来进行国际诈骗的。经过多次沟通后，我们才终于搞明白：对方是希望我们的产品能尽快出海，让更多国家和地区的贫困女性能用得起。

  最终，2007年，我们和FHI360签署协议。FHI360从盖茨基金会为达华药业申请了一笔1700万美元的经费，用于指导咱们进行生产线改造、提升我们产品的生产质量管理体系、开展临床实验和在海外国家进行药品注册。与此同时，我们承诺要向全球市场，尤其是非洲地区提供安全有效、低价的皮埋产品。

  在FHI360的支持下，我们启动了世界卫生组织PQ认证（生产预认证）工作。通过PQ认证，是我们的产品能够进入联合国人口基金会采购目录的硬性要求，只有这样我们的产品才能真正走向国际，并将药品发放到以非洲为主的贫困国家和地区，为更多需要的女性提供帮助。对达华药业来说，这就成了生死攸关的大事。

  外国专家的第一个核查重点是现场检查。他们来到工厂，找我们要过去5年的偏差记录，那时我们对GMP（良好生产规范）没有概念，回答说“我们没偏差”，专家哈哈大笑，这一听就很假。我们的一线员工多是初中和小学学历的女工，对GMP的理解更是不够，举个例子，我们的净化车间需要每个整点记录温湿度，但她们最初总是记录在同一时间点，忽视了各个房间的时间差，一看就很假。为帮助大家更好地理解和执行GMP标准，咱们进行了大量培训和指导。经过我们的耐心解释和示范，大家终于学会了如何正确记录，那就是所有记录都要真实。

  第二个核查重点是产品检验。我们的产品原本严格依照国家品质衡量准则进行检测，有9个检验测试的项目，但是在世界卫生组织看来，还是无法准确客观地评价产品的质量，要求我们加强完善检测验证的方法。所以我们又增加了6个检验测试的项目，其中既有已有成熟方案的，也有完全要求我们独立开发的。

  在检测验证的方法开发中我们也遇到了不少难题，特别是环氧乙烷及降解产物的检验方法很是棘手。环氧乙烷是我们用来给产品最终灭菌的气体，但它有毒，需要在完成灭菌后挥发掉。为增加这个检验测试的项目，我们与瑞士著名的检测实验室SGS进行了合作，数名博士研究了几个月都未能开发成功。经过一系列讨论和评估后，我们试着将原方法拆分成两个方法，才最终获得了准确且稳定的成品质量检验方法。

  在经历了世界卫生组织专家组两年三次的现场认证后，2013年1月，我们产品的现场检查和产品检验都合格，通过了GMP现场认证。这是一个历史性的时刻，它标志着我们的产品已经符合了国际标准，可以走向国际舞台了。

  不过，要正式通过PQ认证，还一定要通过药品的临床评审。我们的产品在中国已经有临床资料了，但是在1992年研发的，世界卫生组织认为这个临床试验太早，和21世纪的国际标准天差地别。所以我们在FHI360支持下，又去多米尼加地区做了为期四年的临床研究。多米尼加地区离美国比较近，FHI360的专家过去较为方便，那里的研究条件也比非洲要好些。

  2016年，我们向世界卫生组织提交临床报告，很快得到批准。2017年6月，我们获得了世界卫生组织的PQ认证，这在某种程度上预示着我们的产品能参与国际公共采购项目了。

  通过PQ认证时，不少同事高兴得蹦了起来，我却很平静，因为我觉得我们肯定能过，只是时间问题。3个月后，当两笔共11万套的大订单真的从遥远的塞拉利昂和马拉维到来时，我才有了真实感，原来这一切对我们的影响这么大。

  进入非洲市场之后，我们终于能做一件一直想做，却一直没办法做到的事，那就是有自己的国际品牌。

  其实，为了能让厂子活下来，我们早在1999年就把产品卖到海外了，不过最早是去印度尼西亚，当时那边的业务还非常容易开展，和PQ认证无法相提并论，我们只要提交一些材料就通过了。当时，当地经销商找到我们提要求，让我们把产品贴上他们的牌子卖，我们也同意，因为那时能把货卖出去我们就很高兴了。后来很多年里，国外一些人只知道有个叫达华的厂可以做皮埋产品，但我们的产品叫什么，没人知道，我们只是在给他人做嫁衣。

  随着PQ通过，我们终于有了和经销商谈判的筹码。我们引入新经销商，进行全球市场再布局，从2017年开始慢慢地整合销售协议，通过买断、友好协商、协议到期不续等方式完成了旧协议的理清。我们将使用Levo－plant作为达华药业产品的品牌列为了经销协议的必要条款。

  鉴于只有单一产品，我们没专门建立全球销售团队，因为利润无法覆盖成本。还有很重要的一点是，非洲市场复杂而陌生，有句话叫“本地和尚好念经”，我记得我们在非洲某国的一位经销经理退休后，我们的产品在当地好些年都没有一点订单。所以，我们与在非洲几十个国家都有办事处的DKTInternational合作，让其负责在整个世界推广Levoplant品牌。

  在我们进行GMP认证时，为了应对我们大家带来的挑战，两家国际同行就主动把产品降到了8.5美元。最终，我们把产品定价为7.5美元，比他们降价后更低。到了2021年，我们又将价格降到6.7美元。

  2017年—2022年，我们为中国以外的国家和地区交付超过600万套皮埋产品，它们避免了500多万例意外怀孕和8000多例孕产妇死亡。到今年年底，我们已在非洲和拉丁美洲的五十多个国家和地区完成了注册，其中三十多个国家和地区的女性用了超过1000万套我们的产品。

  质量管理永远没尽头。上个月，正如你们中一部分人亲历的那样，我们又接受了世界卫生组织的PQ审查。在GMP的标准下，人是最大的污染源，尽可能提高自动化水平才能减少产品质量风险。所以我们投入数百万元开发设备，在几个生产的全部过程中用机械替代了人工，效率比纯人工时高出一倍。世界卫生组织的专家表扬了我们，他们说，很多企业通过PQ认证、赚到钱以后，就不再继续提高质量，我们这个小厂非常难得。

  对了，这次PQ审查时，应对审计官提问的多数还是老同事。我希望下次审计时，某个年轻人能站出来，给世卫组织的老师讲我们的故事。年轻人要勇敢一些。我也但愿你们能和我有一样的自豪感：我们虽小，但质量不差，跟国际接轨。

  亲爱的新同事们，你们是达华药业的新生力量，让我们一起携手并进，为全球女性作出自己的贡献。再次欢迎你们，祝愿你们在达华药业的工作和生活一切顺利。