【制药实验室系列访谈（一】设备管理高效合规带来的实验室运行效率提升

来源：乐鱼网    发布时间：2024-07-19 13:08:11

  制药实验室对效率的追求永无止境。然而效率的内涵丰富又千头万绪：怎么来实现可控的运营？如何保证合规性？如何留住优秀人才？如何满足质量发展要求？如何强化实验室的数据积累？怎么来实现实验室智能化？

  为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，探寻提升实验室效率的可靠答案，仪器信息网与安捷伦共同开展了“对话制药实验室主管”系列访谈。

  分析仪器及软件对于制药实验室运行效率而言是关键影响因素，仪器信息网与一位制药企业的仪器设施管理人员进行了有关问题的探讨，他从如何高效科学管理的角度带来了提升制药实验室效率的经验分享。

  答：研发设备管理的工作职能是保证设备的平稳运行并持续改善使用者真实的体验，保证设备正常运行合规，包括设备的验证，维修维护、现场标识，以及现场的5S定点管理，保障设备处置记录的完整性等方面。

  答：对于服务部门而言，如何制定统一的服务标准和管理规则、提供统一的服务的品质，平衡并满足多种专业同事对设备管理的需求是个比较大的挑战。研发机构的特点是“麻雀虽小五脏俱全”，其中涵盖工艺设备、分析仪器、制剂设备和生物设备，不同的设备类型管理要求也不完全一样，我们应该提供统一的服务标准，这点比较难把握。

  针对不一样设备，遇到的问题和解决方案也不一样。以制剂设备为例，工作中重要一点是保证它的连续生产，在出现故障时如何第一时间对其修复，要求修东西的人具备充足的维修技能与经验。此外，为了能够更好的保证生产不受影响，公司要做必要的设备和备件储备。因此，如何高效解决设备突发故障需要长期的沉淀和规划。对分析仪器而言，数据的合规性与使用的合规性是管理重点之一。对设备管理而言，关注仪器现场的使用和维护，如何制定统一的管理标准，保证研发液气相色谱和质谱等仪器能够稳定运行，还需保证现场使用的规范管理。

  答：合规性要求对于实验室工作具有挑战，但也十分必要，设备管理需要长期致力于合规性的持续改进。由于影响实验结论的因素较多，对设备管理而言，合规性的要求大多数表现在设备的验证、维修和维护的过程与结果真实可靠，相关记录和方案如实体现，这些记录和数据对于使用人员具有一定的参考价值。

  答：有效的管理办法要分几个方面。首先，在制定服务标准和规则的时候，既要符合法规的要求，又要换位思考，最大限度地考虑使用人员的需求，标准和规则需人性化。另外，制定管理方案时要有一些数据积累。通过建立设备档案，积累维修和管理数据，分析数据趋势，可以越来越好的制定管理方案，并持续优化。

  此外，也会尝试一些先进的管理方法，比如使用设备管理信息化系统，建立设备档案，即从设备的新安装、调试到最终的报废，整个使用的过程中，所有对这台设备的维修处置都会留下记录，这更便利咱们进行科学分析和决策的制定。

  答：目前，大部分设备和仪器由用户管理，仅有少量贵重分析仪器或专业性较强的设备在公共平台上使用。那么，每个部门的仪器使用率是否相似、是否高效，都不容易掌握。如果能有一种仪器预约机制，让所有的仪器资源能够在公共平台上显示，这样会极大的提升仪器整体的使用效率，这也是设备管理部门要考虑的问题。

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