探访洁净车间里的“黑马”

来源：乐鱼网    发布时间：2024-06-27 01:18:07

  江中药谷液体制剂车间加装近红外设备实现在线微升的血液能同时检测多少个指标？一款小小的留置针何时才能实现国产替代？检测一味药材主要成分的含量需要多久？近日，记者在南昌多家医药健康企业的洁净车间里找到了新答案。

  医药健康产业是南昌的特色产业，它既是战略性新兴起的产业的重要组成部分，也是未来产业重点布局的领域。

  如今，多家本土企业以研发新技术、新工序、新产品为切入点，创新质态、更新工序、引领风向，以“黑马”之势为南昌加快形成新质生产力增添新动能。

  “这是我们新招募的研发人员，来自同济大学的高材生。今年一季度，我们的研发投入占据营业收入的16%。”刚走进位于南昌高新区创新一路的江西赛基生物技术有限公司（以下简称“赛基生物”）办公区，总经理熊霞就自豪地向记者介绍。

  赛基生物有工作人员139人，其中研发人员42人，占总人数的三成；组建了企业技术中心和市级工程技术研究中心，设有专门的试验检测室、PCR实验室和万级、10万级洁净车间。

  “我们是全国首家发明新型流式细胞技术的企业，开创了能够在单一试管中同时测定12个指标的流式荧光平台。此外，我们与北京协和医院等国内500多家三级甲等医院保持紧密合作，市场占有率高达70%。”熊霞娓娓道来。

  7年前，公司刚成立时只有熊霞、两名研发人员和一名业务员。“同时测12个指标”，对当时的国内免疫检验测试领域而言，就像一个遥不可及的梦。

  据介绍，之前国内的免疫检测企业虽然数量不少，但普遍技术水平较低。其中两种主要的中高端技术——化学发光法、流式细胞术也分别存在检测成本高、指标单一、操作复杂等诸多问题。

  “我们通过市场分析后发现，免疫诊断正慢慢的变成为体外诊断市场占有率最大的赛道，所以锚定‘从1到12’这个目标开始突破，立志要做就做第一！”熊霞告诉记者。

  功夫不负有心人。两年后，赛基生物自主研发出了国内首个多指标细胞因子检测试剂盒。“只需要25微升样本量就可以检测12个指标，远超同种类型的产品用量100微升且指标单一的情况。”熊霞介绍道。

  依托这项高度集成化、快速检测显示且操作简易的新技术，赛基生物不仅开辟了我国流式细胞检测技术的新局面，还将其应用场景范围从原本复杂、小众的科研领域，拓展到感染、肿瘤、ICU、生殖和心血管等多门类的临床诊疗中。

  “从1到12”实现了，但熊霞和她的科研团队并没有松一口气。“别的企业也在不断研发，很快就会追上来。”

  从“12”再出发，赛基生物的研发部扩团队、抓核心、抢节点，冲向下一个目标——阿尔茨海默症（以下简称“AD”）的新型检测试剂。

  “以前要取脑脊液，现在只需一滴血就能确诊是不是AD，这样的精准检测能在临床症状出现前识别出病理改变，为疾病的及时干预争取黄金时间。”熊霞介绍。

  去年初，依托成熟的流式荧光技术，赛基生物又率先研发出了阿尔茨海默症外周血联合检测试剂盒。该产品凭借诊断性能好，兼具高灵敏度、高特异性、超高的性价比及安全无创、操作简单便捷等众多优势，在上个月举行的第二十一届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会上，一举拿下“最佳创新产品”大奖。

  极具新颖的技术与产品，让赛基生物迅速获得了市场的高度认可，公司年纯收入已突破2亿元，且业绩连续多年实现明显地增长。曾经不起眼的小公司，已获评省级“专精特新”企业、瞪羚企业，成为国内体外诊断行业中一颗冉冉升起的新星。

  “创新是新质生产力的核心，我们致力于成为细分领域科学技术创新的领军力量。”熊霞表示，如今公司又有了新目标——实现从抗原、试剂到服务终端的免疫检测全流程自主研发。

  两层楼高的钢罐、整齐排列的管道、不停运转的传送带、始终亮着的屏幕……上千平方米的洁净车间里，只有两名身穿防护服的工作人员坐在操控台前。

  4月23日上午，记者来到“最美中国工厂”——华润江中药谷的液体制剂车间，只见从左到右，取材、预处理、提取、灌装、灭菌、包装、成箱、入库，道道生产工序无缝连接，全部实现自动化。

  “检测人员在比对产品中主要成分含量的数据。”华润江中湾里制造基地液体制剂车间主任蔡润发介绍。

  据蔡润发介绍，车间在传输管道上新装了一批近红外光谱仪，它们可快速观察“路过”产品的化学成分，分析其主要成分的含量和比例。

  “以参灵草口服液为例，这道工序只用20秒就能识别出其主要成分腺苷和皂苷的含量是不是达到30mg/100ml。若没达标，则会将这一批次产品返回上一道工序，并将实际数值反馈到控制台。”

  以往这个车间的成品检测为人工抽检，在实验室做，需4~6小时出结果。如今，实验室抽检变为在产线秒内就能完成。

  “加一道工序，检验测试范围全覆盖，精准度更高，时间也缩减至原来的1/720，可实现高效率的品控，确定保证产品品质。”蔡润发介绍。

  近红外光谱技术是近20年发展较快的新型分析检测技术，具有快速、简便、准确和不破坏样品等特点，已大范围的应用于农业、食品、石油化学工业等行业。近年来，该技术被引入到中药领域，在中药的定性鉴别和定量分析等研究上取得了一些进展。

  2023年9月，中国仪器仪表学会标准化工作委员会发布关于拟立项（中药药材质量均一化数据的测量 近红外光谱法）CIS标准的公示通告。而早在2021年，江中药谷就引进了近红外光谱仪，并迅速将其“嫁接”在产线上，与实验室检测同步开展数据比对，逐步的提升该设备的准确性、稳定性。

  如今，在部分医药生产企业才刚引入这道工序时，江中药谷就已完成了所有的前期试验，确定了每一个产品的数据模型，并计划于今年10月将其投入全部产线。

  先行先试的场景，在液体制剂车间并不少见。百米外的分离纯化区，同样通过“加装”新工序实现了更为绿色化、智能化的生产。

  “传统的提纯是用高速离心技术把杂质分离出来，而我们在此基础上加装了一层真空吸入膜，把已去杂质的产品再超滤一遍，筛出大分子杂质等无效成分，最大限度地保留有效成分。”蔡润发和记者说，这项自主研发的工序已获国家专利，为江中药谷的“精益制造”金字招牌再添光彩。

  锥型的管头、细长的钢针、花生米大的阀门……4月24日，在位于南昌县的江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“三鑫医疗”）展厅内，记者第一次见到一次性使用透析用留置针的真面目。

  血液透析是尿毒症患者长期存活的有效治疗方法。透析时，钢针长期留置在血管内，会对自体动静脉内瘘造成损伤，易引起一系列并发症。大量临床研究显示，软针在对患者内瘘的保护上有最重要的作用。而透析用留置针就是这样一款医疗器械产品。

  “别看整套针只有巴掌长，但把它研发出来我们花了几年的时间。”三鑫医疗副总裁刘炳荣告诉记者。

  据了解，一年前，这款小小的留置针还只能从日本进口，卖60元至70元一支。

  “大部分患者每周要做2~3次血液透析，用日本进口的针，光这一项的费用每个月要花500元。这对需要长期血透的患者来说，负担太重。”刘炳荣介绍道。

  三鑫医疗是一家从南昌县三江镇成长起来的非公有制企业，是江西省唯一一家医疗器械行业上市公司，构建了一支专业庞大的研发队伍，拥有各类授权专利130余项。它是全国医用体外循环设备、全国医用注射器（针）等多个标准化技术委员会的委员单位，已主持及参与起草国家标准和行业标准15项。

  在国内乃至全球的血液净化领域拥有绝对技术优势的三鑫医疗，难道只能眼睁睁地看着一根小小的留置针完全依赖进口？三鑫医疗的研发人员坐不住了，立志一定要开发出这款“中国针”。

  5年前，三鑫医疗将一次性使用透析用留置针列为重点研发项目，从导管熔头的弧度、针管的材质、止血阀的抗压能力到接口处的紧密性等等，研发团队分工协作、逐个突击，但难度远比想象中大得多。

  “透析用的留置针所承受的血压，远高于常规的静脉留置针。这在某种程度上预示着所有的研发工作都要在能抗高压的前提下，最大限度地往小、薄、细、软、紧方向做，确实很难，试过才知道为啥它一直被日本垄断。”

  刘炳荣回忆，攻克导管熔头和止血阀这一头一尾的“卡脖子”技术最艰难，花了两年时间，设计的具体方案出了几十套，加班加点验证更是常态。

  经过无数个日夜地反复试、反复改，三鑫医疗的透析用留置针产品线研发团队终于迎来了曙光——“中国针”做成了！

  紧接着，拿下国产第一张该产品注册证、投入市场、改进工艺、研发二代产品迭代升级……今年4月1日，三鑫医疗又正式向知识产权部门申请一次性使用透析用留置针的专利。目前，这款留置针已中选我国23省的血透集采产品，该公司正积极推动此类产品进入医保目录，加快国产替代步伐。

  而更令人敬佩的是，三鑫医疗这款“中国针”的定价不足日本同种类型的产品的一半，以最高性价比产品为患者的“生命线”保驾护航。

  “五年磨一‘针’的初心，就是要让患者用得上、用得起。身为中国人，又是从小镇走来的企业，我们更该有这份担当和胸怀。”三鑫医疗创始人、董事长彭义先诚挚地说。

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